Moqosi Bristol Myers Squibb Company (BMS) o ile a qosa moqosuoa Xspray Pharma AB Seterekeng sa New Jersey ka Laboraro. Nyeoe ea tlōlo ea molao ea litokelo tsa molao e ikemiselitse ho thibela Baqosuoa ho etsa le ho rekisa mefuta e tloaelehileng ea sethethefatsi sa Moqosi Sprycel.
Sprycel e etselitsoe ho phekola batho ba baholo le bana ba fumanoeng ba e-na le mefuta e fapaneng ea leukemia. Baqosi ba na le litokelo tse peli tsa molao, tokelo ea molao ea '725 le tokelo ea molao ea '103 (patent e apereng sutu), e nang le sehlooho se reng "Mekhoa ea ho lokisa li-carboxamides tse 2-aminothiazole-5-aromatic e le lithibelo tsa kinase." Litokelo tsa molao li fanoe ka 2009 le 2014 ka ho latellana. Ntle le tokelo ea molao e amehang, baqosi ba boetse ba na le kopo e ncha ea lithethefatsi (NDA) bakeng sa moriana o nooang.
Ho ya ka tletlebo, Xspray e fane ka tumellano ya ho se senolehe ho FDA moo ba kopang tumello ya ho etsa le ho bapatsa mofuta o tlwaelehileng wa Sprycel. Har'a tse ding, Xspray e ile ya ikopanya le baqosi mme ya ba tsebisa hore ditleleime tsa patent tse phehisanwang di ne di sa sebetse kapa ha di a hatakelwa ke dihlahiswa tsa baqosuoa tsa nakong e tlang.
Lengolo la Xspray le yang ho baqosi le ba file phihlello ya lekunutu dikarolong tse itseng tsa Xspray NDA, empa ha lea ka la fa baqosi phihlello ya faele ya mantlha ya dithethefatsi. Baqosi ha ba na phihlello ya difaele tsa mantlha tsa dithethefatsi, e leng se sitisang "bokgoni ba bona ba ho hlahloba tlhahisoleseding e amanang le tlhahlobo ya bona ya ditlolo tsa molao," ho bolela tletlebo.
Tletlebo e bolela hore Xspray e tlōla bonyane tleleime e le 'ngoe ea litokelo tsa molao tse amehang. Ho phaella moo, Baqosi ba hlalosa hore Baqosuoa ba phatlalalitse boikemisetso ba bona ba ho hlahisa le ho rekisa lihlahisoa tsa bona tsa NDA hang ka mor'a tumello ea FDA, e leng seo Baqosi ba phehang khang ea hore se tla baka tlōlo e 'ngoe ea litokelo tsa molao tse boletsoeng ka holimo.
BMS e ile ea pheha khang ea hore haeba baqosuoa ba sa thibeloa ho tlōla litokelo tsa molao tse amehang, ba tla ba le "kotsi e kholo le e ke keng ea lokisoa". Tletlebo e thathamisa linyeoe tse peli tsa tlōlo ea molao ea litokelo tsa molao. Baqosuoa ba batla qeto e ntle nyeoeng ka 'ngoe, thibelo ea ho thibela tlōlo e 'ngoe ea molao, taelo e netefatsang hore lihlahisoa tsa NDA tsa baqosuoa li ke ke tsa etsoa pele tokelo ea molao e amehang e fela, phomolo ea lichelete haeba baqosuoa ba phatlalatsa lihlahisoa tsa bona tsa NDA, le tse ling.
Nako ea poso: Mmesa-12-2023